In der EU müssen FFP2-Masken zertifiziert sein. Doch ein türkischer Zertifizierer delegiert Herstellerprüfungen an Subunternehmen. Kritiker fürchten, das gehe zu Lasten der Sicherheit.
Von Ingo Bach (tagesspiegel.de)
28.01.2021, 19:28 Uhr
Die Maßnahmen zum Schutz gegen eine Corona-Infektion führen derzeit zu einem Nachfrageboom bei FFP2-Masken. Deshalb drängen immer mehr Hersteller in den Markt. Doch bevor ein Anbieter seine Masken verkaufen darf, muss er ihre Sicherheit und Verträglichkeit zertifizieren lassen. Das wiederum beschert Prüfunternehmen eine Flut von Aufträgen, auch in Deutschland – mit der Folge, dass sie mittlerweile lange Wartezeiten haben. Beim Stuttgarter Zertifizierer „Dekra Testing & Certification“ vergehen zum Beispiel vom Auftrag bis zur Prüfung mehrere Monate, teilt das Unternehmen mit. So lange aber wollen viele Hersteller nicht warten und weichen auf andere Anbieter etwa in der Türkei aus – womöglich mit Folgen für die Verbraucher, wie Kritiker vermuten.
FFP2-Masken sollen vor mikroskopisch kleinen Aerosolen schützen, die Corona-Viren enthalten könnten. Vor allem das Filtervlies ist deshalb ein High-Tech-Produkt, dessen Herstellung aufwändig ist. Es besteht aus winzigen Kunststofffäden, die mittels elektrostatischer Aufladung die Aerosole anziehen und so aus der Atemluft herausfiltern.
Wenn eine Prüfstelle Aufträge an Unterauftragnehmer in China vergibt, hat das nichts mehr mit der Einhaltung von EU-Standards zu tun.
Thomas Vierhaus, geschäftsführendes Vorstandsmitglied des VTH Verband Technischer Handel
Doch mit bloßem Auge und ebenso wenig in der alltäglichen Anwendung ist erkennbar, ob die Masken wie vorgeschrieben mindestens 94 Prozent der Aerosole aus der Atemluft holen. Dafür ist spezielle Prüftechnik notwendig, über die jene von der EU benannte Unternehmen verfügen, die im Auftrag der Hersteller die FFP2-Masken mit dem CE-Zeichen für „geprüfte Sicherheit“ zertifizieren.
Die Verbraucher müssen sich also darauf verlassen, dass die Produkte wie vorgeschrieben geprüft wurden. Doch nun gibt es Kritik an der Verlässlichkeit der Prüfungen von einzelnen zertifizierenden Stellen und damit Zweifel daran, ob alle FFP2-Masken, die hierzulande im Handel sind, tatsächlich das Risiko einer Ansteckung mit den Coronaviren deutlich senken können.
Kritik entzündet sich vor allem daran, dass einige Zertifizierer Prüfaufträge an Subunternehmen weiterreichen, die anders als sie selbst nicht der Überwachung durch die EU unterstehen. „Es ist eine äußerst fragwürdige Praxis, dass die Auftraggeber in Eigenregie die Einhaltung der umfangreichen, strengen Anforderungen der Zertifizierung bei den Unterauftragnehmern kontrollieren und überwachen dürfen“, sagt Thomas Vierhaus, geschäftsführendes Vorstandsmitglied des Verbandes Technischer Handel (VTH).
Der VTH vertritt nach eigenen Angaben rund 230 Großhandlungen für industriellen und technischen Bedarf, darunter auch für die Persönlichen Schutzausrüstungen für den Arbeitsschutz, zu denen die FFP2-Masken zählen. „Wenn eine Prüfstelle, die sich nicht in der EU befindet, Aufträge an Unterauftragnehmer in China, also fernab der EU, vergibt, hat das für uns nichts mehr mit der Einhaltung von EU-Standards zu tun.“
Konkret geht es um Universal Certification, ein Zertifizierungsunternehmen mit Sitz in Istanbul, das an der CE-Identifizierungsnummer 2163 erkennbar ist. „Wir haben Beweise, dass die Firma im Zuge der Konformitätsbewertungsverfahren für Schutzmasken gemäß der EU-Verordnung für die persönliche Schutzausrüstung Unterauftragnehmer in China einschaltet“, schreibt Vierhaus dem Tagesspiegel.
In der Tat ist die CE-Nummer 2163 auf sehr vielen FFP2-Masken zu finden, auch auf sehr preiswerten, die weniger als 1,50 Euro kosten, was manche Experten angesichts des aufwändigen Produktionsverfahrens als sehr billig erachten. CE 2163 steht aber ebenso auf teureren, über Apotheken vertriebenen Masken, die mit fünf Euro das Stück zu Buche schlagen. Die Nummer tragen zertifizierte Masken von chinesischen Herstellern ebenso wie von europäischen. Auch Berliner Firmen haben ihre FFP2-Masken in Istanbul zertifizieren lassen.
Universal Certification ist eine von rund 40 „benannten Stellen“, die bei der EU-Kommission als CE-Zertifizierer von FFP2-Masken registriert sind. Die meisten davon haben ihren Sitz in EU-Ländern, einige so wie Universal Certification, in der Türkei. Hersteller, die ihre Masken CE-zertifizieren lassen wollen, können unter diesen benannten Stellen frei wählen, wen sie mit der Zertifizierung beauftragen.
So ein Prüfverfahren dauert, wenn man es richtig macht, drei Wochen.
Tobias Bleyer, Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin
Ein Kriterium für die Auswahl des Prüfunternehmens ist, wie schnell sie die Masken zertifizieren können. Ein weiteres ist, dass die zum Verfahren gehörenden Audits am Produktionsstandort leicht möglich sein müssen, sagt ein Berliner Händler dem Tagesspiegel. Für Anbieter, die ihre Masken in China herstellen lassen, kann es also durchaus von Vorteil sein, wenn eine benannte Stelle dort ein Testlabor unter Vertrag hat. Der Preis der Zertifizierung – der pro Verfahren fünfstellig sein kann – fällt dagegen beim Endprodukt kaum ins Gewicht, für dessen Produktion ja Millioneninvestitionen nötig seien.
In dem Verfahren prüfen die beauftragten Institute, ob die Produkte die Vorgaben der EU-Norm EN 149 an die Masken erfüllt, also unter anderem, ob sie mindestens 94 Prozent der Aerosole aus der Luft filtern, ob die Masken bei verschiedenen Gesichtsformen dicht sitzen, ob sie hautverträglich sind und ob der Atemwiderstand erträglich ist.
Jede FFP2-Maske, die in der EU verkauft werden soll, muss das CE-Kennzeichen für geprüfte Sicherheit zeigen, verbunden mit der vierstelligen Nummer der zertifizierenden Institution.
„So ein Prüfverfahren dauert, wenn man es richtig macht, Wochen“, sagt Tobias Bleyer, Leiter der Gruppe Grundsatzfragen der Produktsicherheit bei der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (Baua). Die Baua ist für die FFP2-Masken zuständig, da diese eigentlich kein Medizinprodukt sind, sondern eine Atemschutzmaske als Teil der „Persönlichen Schutzausrüstung“ am Arbeitsplatz.
Die Prüfverfahren sollten bei allen „benannten Stellen“, die in der EU zugelassen sind, gleich ablaufen und mit der gleichen Prüftechnik erfolgen. Das werde von den Länderbehörden, die die Befugnis erteilen – darunter in Deutschland die Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik – auch geprüft, sagt Bleyer.
Das Problem: Den benannten Stellen ist es laut EU-Recht erlaubt, Prüfaufträge an Subunternehmen auszulagern. Und diese unterliegen nicht der EU-Überwachung, sondern der benannten Stelle selbst. „Die kann das zertifizierende Unternehmen allein auswählen, muss dann aber auch selbst prüfen, dass dort die gleichen Standards gelten, wie von der EU vorgeschrieben“, sagt Bleyer. Doch auch er sieht dieses Verfahren „derzeit in einigen Fällen kritisch“ und rät: „Es ist sicherer, darauf zu achten, dass die zertifizierende Stelle innerhalb der EU ihren Sitz hat.“ Dann seien die Zugriffsmöglichkeiten der EU besser.
Wie Sie an den CE-Nummern das Prüfinstitut erkennen
- Neben dem CE-Kennzeichen steht immer eine vierstellige Nummer, die die zertifizierende Stelle benennt. Die dazugehörigen Firmennamen und Adressen verzeichnet die Nando-Liste der EU im Internet. Hier können Sie nach der Ziffer suchen, aber auch danach, welche Prüfinstitute in welchen Ländern ihren Sitz haben.
- In Deutschland gibt es drei Prüfinstitute für die Zertifizierung von Atemschutzmasken: Dekra Testing & Certifcation in Stuttgart (CE 0158), Institut für Arbeitsschutz der Deutschen Gesetzlichen Unfallversicherung in Sankt Augustin (CE 0121) und DGUV Test Prüf- und Zertifizierungsstelle in Langenhagen (CE 0418)
Universal Certification weist die Kritik zurück. Man zertifiziere nach den gleichen EU-weit geltenden Standards, wie alle anderen in der EU benannten Stellen auch, teilt das Unternehmen auf Anfrage schriftlich mit. Die Einhaltung dieser Regularien werde von den türkischen Zulassungsbehörden überwacht.
Das Unternehmen bestätigt den Eindruck, dass die eigene CE-Nummer auf vielen Masken, die in Europa verkauft werden, zu finden sind. Man habe bisher rund 600 FFP1-, FFP2- und FFP3-Masken zertifiziert. Doch trotzdem sei der Marktanteil überschaubar. Ein Beispiel: Nach Angaben von Universal Certification gebe es rund 1400 CE-zertifizierte Maskenmodelle von chinesischen Herstellern. „Davon haben wir rund 19 Prozent zertifiziert, den Rest andere benannte Stellen in der EU.“
Wir garantieren, dass die von uns zertifizierten Modelle die FFP2-Kriterien erfüllen
Universal Certification
Man zertifiziere aber nicht nur chinesische Produzenten. So habe die Firma auch für rund 60 Hersteller, die in der EU ihren Sitz haben, Zertifizierungen durchgeführt, darunter auch in Deutschland. Der Zertifizierungsprozess dauere um die 20 Tage. Dafür berechne Universal Certification pro zertifziertem Muster zwischen 8000 und 12.000 Euro.
Für das aufwändige Verfahren, das auch jährliche Nachkontrollen beinhalte, kooperiere man mit zehn Testlaboren als Subunternehmen, die in der Türkei und in China beheimatet sind. „Die Bewertung der Testergebnisse und technischen Dokumentation erfolgt nur durch uns“, erklärt Universal Certification. „Wir garantieren, dass die von uns zertifizierten Modelle die FFP2-Kriterien erfüllen.“
Dies beziehe sich aber natürlich nur auf die getesteten Modelle, die der Hersteller zur Verfügung gestellt habe oder die man während der Prüfungen vor Ort entnehme. Zum Verfahren gehöre auch, dass man Hersteller, bei denen man während der Vor-Ort-Kontrollen eine zur Zertifizierung „nonkonforme“, also zu den EU-Vorgaben abweichende Produktqualität feststelle, zu Korrekturen zwinge. So habe man bereits um die 100 bereits erteilte Zertifikate wieder ausgesetzt. „Viele davon bei chinesischen Herstellern, weil sie bei den Überwachungs-Audits unzureichend kooperierten“, schreibt das Unternehmen.
Suspendierte Zertifizierungen könnten Verbraucher selbst überprüfen. „Unsere Zertifikate haben einen QR-Code, mit denen Überwachungsbehörden, Händler und Verbraucher einen einfachen Zugang zu unserer Datenbank mit weiteren Informationen bekommen.“